Odborná veřejnost

Statut Etické komise

Článek I. - Základní ustanovení

Etická komise (dále jen EK) Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s. je nezávislým orgánem v oblasti medicíny a zdravotnictví. Povinností EK je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení, dle zákona 378/2007, § 53, odst.1 a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Etická komise posuzuje a vydává stanoviska k části II dokumentace žádostí o povolení klinického hodnocení podaného prostřednictvím CTIS (Clinical Trials Information System).

Etická komise pracuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejm.:

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385 EHS a 93/42/EHS
Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
Všeobecná deklarace lidských práv z 10. prosince 1948
Helsinská deklarace (v modifikaci Fortaleza 2013)
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
Zákon č. 373/2011, Sb., o specifických zdravotních službách
Zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů)
Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
Standardní pracovní postupy (vč. příloh) etické komise Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s. v platném znění

SOP č.	Název
SOP č.1	Tvorba a formát standardních pracovních postupů + seznam SOPů a příloh
SOP č.2	Ustavení, změny členů a zrušení EK
SOP č.3	Jednací řád EK
SOP č.4	Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků/amendmentů/
SOP č.5	Administrativní zázemí a archivace
SOP č.6	Způsob posuzování studie k vydání stanoviska
SOP č.7	Dozor nad průběhem KH a hlášení nežádoucích příhod
SOP č.8	Komunikace EK s ostatními subjekty a hlášení
SOP č.9	Termíny k vyjádření stanoviska EK
SOP č.10	Odvolání souhlasu EK a ukončení KH

Etická komise Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s. je multicentrickou etickou komisí – byla jí poprvé určena rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 30.listopadu 2006 pod č.j. LZP 46655/2006.

Článek II. - Vznik a ukončení činnosti etické komise

Etickou komisi zřizuje ředitel Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s., který jmenuje i předsedu, členy a tajemníka EK na dobu neurčitou, a to s přihlédnutím k jejich kvalifikaci a zkušenosti posuzovat a hodnotit předkládaná klinická hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Zřizovatel vytvoří etické komisi jako samostatnému hospodářskému středisku administrativní a ekonomické podmínky pro její činnost dle platné legislativy.

Předseda EK (příp. místopředseda) ji zastupuje navenek a má právo svolat řádnou či mimořádnou schůzi EK, připravuje program schůze a vede schůzi. Jednání EK probíhá v souladu s jednacím řádem EK (viz. SOP č.3 resp. Jednací řád na internetové stránce EK). Tajemník EK zajišťuje potřebnou administrativní agendu, archivaci dokumentů a aktualizaci webových stránek.

Budoucí člen EK musí před svým jmenováním písemně vyjádřit svůj souhlas na formuláři "Prohlášení člena(-ů) etické komise Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.“

Se svým členstvím v etické komisi
Se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi
S tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti s členstvím v etické komisi
S tím, že neprodleně oznámí etické komisi vznik eventuálního osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení
S tím, že k posuzovanému předmětu klinické zkoušky nemá žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů a jeho případný vznik v době svého členství v etické komisi oznámí poskytovateli služeb a etické komisi
S tím, že se zdrží hlasování při posuzování klinického hodnocení a klinické zkoušky na nichž má osobní zájem
S tím, že bere na vědomí, že toto prohlášení je platné po celou dobu jeho členství v Etické komisi

EK má nejméně 5 členů, z nichž je nadpoloviční většina tvořena zdravotnickými pracovníky, přičemž alespoň jeden člen není v pracovním poměru ani jinak závislý na Nemocnici AGEL Ostrava-Vítkovice a.s. a alespoň jeden člen nemá zdravotnické vzdělání a je bez odborné vědecké kvalifikace (musí jít o dvě různé osoby). Při posuzování KZ zdravotnického prostředku se EK řídí §14 (3) zákona č. 375/2022 Sb. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby, které nebyly odsouzeny za spáchání úmyslného trestného činu. Členové EK musí splňovat odborné, morální kvality a alespoň někteří musí mít odpovídající jazykové znalosti. K práci v EK musí mít člen dostatek času. K doložení těchto skutečností poskytne člen EK svůj životopis, který je uložen a archivován na sekretariátu EK.

EK může pro získání názoru přizvat další osoby (konzultanty), na které se rovněž vztahuje povinnost zachování mlčenlivosti. Konzultanti stvrzují tuto povinnost podepsáním prohlášení o mlčenlivosti. Spolupráce s konzultanty probíhá na smluvním podkladě. EK může na základě písemné dohody (Dohoda o spolupráci /na dobu neurčitou/ nebo Dohoda o spolupráci /pro jednotlivé KH/) nebo (Dohoda o spolupráci /pro jednotlivou KZ zdravotnického prostředku), uzavřené se zdravotnickým zařízením, které ji neustavilo, působit i jako EK pro toto zdravotnické zařízení.

Členství v EK zaniká písemným odvoláním z funkce ředitelem Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s., písemnou rezignací člena nebo úmrtím člena. Při odvolání člena nemusí být uvedeny důvody. Členství v EK zaniká i v případě, že by člen EK nepodepsal či odvolal svůj podpis na "Prohlášení člena etické komise". Ukončení činnosti EK(zánik EK) je upraveno zvláštním předpisem. Zánik EK, změny adresy EK a dalších důležitých údajů oznamuje zřizovatel neprodleně SÚKLu. Současně sdělí seznam probíhajících studií a jakým způsobem je zajištěno uchování a předání dokumentace, a zda činnost zaniklé EK přebírá jiná etická komise. (Činnost multicentrické etické komise Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s. může převzít pouze jiná multicentrická etická komise).

Článek III. - Jednání etické komise

Etická komise se schází jednou měsíčně (v měsících červenci a srpnu dle potřeby), termín zasedání je zveřejněn alespoň na 3 měsíce dopředu, případná změna termínu je oznámena co nejdříve (členům komise e-mailem, a na internetové stránce)
Zasedání etické komise je neveřejné
Kromě členů etické komise se zasedání mohou účastnit přizvaní odborníci - buď externí konsultanti, nebo zkoušející, nebo osoby předkládající k jednání jiné záležitosti. Tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost/písemně stvrzenou, viz. Čl. II/ o skutečnostech, které se dozví na zasedání EK.
Projednávání stanoviska mohou být kromě členů EK přítomni již jen externí konsultanti.
Samotnému hlasování etické komise mohou být přítomni jen členové etické komise.
Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala kladné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok/Zákon 378/2007, § 53, odst. 11/.
Tajemník etické komise se stará o agendu, archivaci dokumentů, aktualizaci webových stránek.
Etická komise uchovává veškerou dokumentaci o své činnosti (zápisy z jednání, dokumentaci vztahující se ke klinickým hodnocením a dokumentaci související s činností EK, dle Zákona 378/2007, § 53, odst.12.