" alt="Logo">Platby za projednání žádosti
Platby jsou určeny na úhradu nákladů, spojené s činností etické komise (provoz kanceláře EK, náklady související s posuzováním a projednáváním studie, její administrací a dozorování po celou dobu trvání klinického hodnocení. Platby jsou stanoveny takto:
Poplatky za projednání klinických hodnocení (KH) léčivých přípravků, části II žádostí, předkládaných k posouzení EK prostřednictvím CTIS:
POPLATKY ZA POSOUZENÍ ČÁSTI II DOKUMENTACE / FEES FOR THE ASSESSMENT OF PART II OF THE DOCUMENTATION:
| Poplatky etické komisi (bez DPH) | Poplatky etické komisi (včetně DPH) | ||
| Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení 536/2014 / Application for clinical trial authorisation – documentation for assessment report part II as referred to by Art. 4, 5, 7, 8, 9, 86, and 87 of the Clinical Trial Regulation | s 1 místem KH v ČR / With 1 trial site in the Czech Republic |
48 270 Kč | 58 407 Kč |
| Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení 536/2014 / Application for clinical trial authorisation – documentation for assessment report part II as referred to by Art. 4, 5, 7, 8, 9, 86, and 87 of the Clinical Trial Regulation | s 2 místy KH v ČR / With 2 trial sites in the Czech Republic |
56 150 Kč | 67 942 Kč |
| Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení 536/2014 / Application for clinical trial authorisation – documentation for assessment report part II as referred to by Art. 4, 5, 7, 8, 9, 86, and 87 of the Clinical Trial Regulation | Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o KH / Any additional trial site in the Czech Republic for initial submission of a clinical trial application. |
5 910 Kč | 7 151 Kč |
| Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení 536/2014 / Application for clinical trial authorisation – documentation for assessment report part II as referred to by Art. 4, 5, 7, 8, 9, 86, and 87 of the Clinical Trial Regulation | Každé další centrum v ČR pro již běžící KH / Any additional trial site in the Czech Republic for an ongoing clinical trial. |
11 825 Kč | 14 308 Kč |
| Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – aktualizace informací pro pacienta, informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení 536/2014 / Substantial modification associated with assessment report part II – an update to the Patient Information Sheet, Informed Consent Form as referred to under Art. 16, 20, 21, 22, 23, 86, and 87 of the Clinical Trial Regulation |
12 810 Kč | 15 500 Kč | |
| Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení 536/2014 / Substantial modification associated with assessment report part II – change to the investigator or principal investigator or another substantial modification associated with assessment report part II as referred to under Art. 16, 20, 21, 22, 23, 86, and 87 of the Clinical Trial Regulation | 7 880 Kč | 9 535 Kč |
Etická komise Vám vystaví fakturu, kterou zašle na Vámi uvedený email / Ethics Committee will issue an invoice and sent it to your email.
Nezapomeňte prosím uvést do CTIS fakturační údaje – ty často v dodané dokumentaci chybí. // Please do not forget to enter your billing details in CTIS – these are often missing from the documentation provided.
Kompletní tabulka poplatků je k dispozici na:
https://sukl.gov.cz/klinicke-hodnoceni-leciv/ctis/klh-ctis-01/ (příloha č. 8)
Platby za projednání ostatních výzkumných projektů (kromě KH):
- Návrh projektu, který neodpovídá klinickému hodnocení léčivých přípravků: 10 000,- Kč (posuzuje-li pouze jedno centrum), pokud EK posuzuje dvě a více center, pak za každé centrum 5 000,-Kč
- Posouzení a vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku a/nebo Funkční způsobilosti diagnostického ZP: 20 000,-Kč (pokud EK posuzuje 1 centrum, v případě posouzení 2 a více center, 5 000,- Kč za každé další centrum)
- Amendmenty ke KZ zdravotnického prostředku a/nebo Funkční způsobilosti diagnostického ZP nebo nové verze informovaných souhlasů (mimo amendmenty administrativního charakteru a změny v inf. souhlasech administrativního charakteru): 5 000,- Kč
- Administrativní činnost spojená s opakovaným posouzením žádosti o povolení KZ a/nebo Funkční způsobilosti diagnostického ZP zdravotnického prostředku = platba jako za Amendment: 5 000,- Kč
- Posouzení a vydání stanoviska k neintervenční studii: 10 000,-Kč
- Amendmenty k návrhům projektů, které neodpovídají klinickému hodnocení léčivých přípravků nebo nové verze informovaných souhlasů (mimo amendmenty administrativního charakteru a změny v inf. souhlasech administrativního charakteru), ke kterým naše EK vydala souhlas: 5 000,- Kč
- Administrativní činnost spojená s opakovaným posouzením žádosti o povolení návrhů projektů, které neodpovídají klinickému hodnocení léčivých přípravků = platba jako za Amendment: 5 000,- Kč
- Mimořádné jednání (částka bude přičtena k ceně za úhradu nákladů za projednání): 10 000,- Kč
Platby musí být prováděny pouze na základě faktury, a to převodem na účet: KB Ostrava,
č. účtu: 75933-761/0100
Uvedené částky jsou bez DPH.
