Odborná veřejnost

Svolávání EK

EK se schází nejméně desetkrát ročně, v případě nutnosti i častěji. Termín je zveřejněn alespoň tři měsíce dopředu na internetu, členové jsou dále o termínu uvědomění e-mailem nebo telefonicky nejméně týden předem, o změně termínu jsou uvědomění e-mailem nebo telefonicky v co nejkratší době po stanovení náhradního termínu jednání. Za svolávání schůzi a rozesílání pozvánek je zodpovědná tajemnice EK

Jednání EK a požadované dokumenty

Zasedání EK je neveřejné.
Zasedání vede předseda EK, v případě jeho nepřítomnosti místopředseda nebo člen pověřený jeho zastupováním. Zkoušející nebo zadavatel je povinen podat žádost o projednání s příslušnou dokumentací nejméně 14 dní před zasedáním EK. Vybraným členům EK je předem zaslána potřebná dokumentace (dle Sbírky zákonů č. 226/2008, § 5, odst. 2), aby se s problematikou příslušné studie mohli podrobněji seznámit. EK uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení pouze na podkladě dokumentů, zaslaných dle: 

• KLH-EK-01
  ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci
• PŘÍLOHA Č. 1
  Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinického hodnocení
  (formulář zašlete vytištěný a současně též e-mailem)
• PŘÍLOHA Č. 2
  Osnova pro Souhrn protokolu v českém jazyce
• PŘÍLOHA Č. 3
  Dotazník k předkládanému klinickému hodnocení humánních léčivých přípravků

Dokumenty požadované pro posouzení klinických zkoušek zdravotnických prostředků:

• průvodní dopis v českém jazyce
• protokol studie se všemi aktuálními dodatky
• text informací pro subjekty klinické zkoušky a text informovaného souhlasu 
• soubor informací pro zkoušejícího
• informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení;
• certifikát o pojištění a kopie celé pojistné smlouvy v českém jazyce (včetně pojistných podmínek) o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektů klinické zkoušky nebo v případě újmy na zdraví subjektů klinické zkoušky zdravotnického prostředku  v důsledku provádění klinické zkoušky zdravotnického prostředku
• dohoda o výši odměn či kompenzace zkoušejícím ve smyslu § 53 odst. 7 písm. j) zákona č. 378/2007 Sb.
• životopis zkoušejícího odpovědného za provádění klinické zkoušky zdravotnického prostředku  v centru (centrech) včetně dokladu o jeho odborné způsobilosti
• v případě žádosti o stanovisko a dohled EK Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s. nad klinickou zkouškou zdravotnického prostředku  v centru, které nemá svoji místní etickou komisi požadujeme návrh písemné dohody uzavřené mezi Nemocnicí AGEL Ostrava-Vítkovice a.s  a příslušným zdravotnickým zařízením, prohlášení zadavatele o způsobilosti ZZ k provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku, kopie rozhodnutí o registraci NZZ; životopis zkoušejícího s kopiemi dokladů prokazujících odbornou způsobilost hlavního řešitele v centru
• fakturační údaje případně dokumenty dodatečně vyžádané etickou komisí.

EK může na základě písemné dohody (Dohoda o spolupráci (KH) /na dobu neurčitou/) nebo (Dohoda o spolupráci /pro jednotlivé KH/ vč. Přílohy č.1) (viz. SOP č.3, Příloha č. 7, SOP č.3, Příloha 9), nebo (Dohoda o spolupráci /pro jednotlivou KZ/ vč. Přílohy č.1), (viz. SOP 3, Příloha č. 10) uzavřené se zdravotnickým zařízením, které ji neustavilo, působit i jako EK pro toto zdravotnické zařízení.

Na zasedání komise musí být přítomno alespoň pět členů, mezi nimiž musí být alespoň jeden člen, který nemá zdravotnické vzdělání a odbornou vědeckou kvalifikaci a alespoň jeden člen, který není v pracovně právním vztahu nebo v závislém postavení vůči zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat. Musí jít o dvě různé osoby. Po zhodnocení předložené dokumentace a po zodpovězení dotazů přizvanými hosty (zkoušející, externí konsultanti), komise hlasuje, rozhoduje prostá většina přítomných, v případě shody rozhoduje předseda EK. Při závěrečné diskusi a hlasování EK již nejsou přítomni přizvaní hosté.

Při posuzování KZ zdravotnického prostředku je Etická komise je usnášeníschopná, účastní-li se jí nejméně 5 jejích členů, z nichž 1 musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a minimálně 4 musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka, přičemž alespoň 1 z členů se zdravotnickým vzděláním musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhat. Etická komise se usnáší nadpoloviční většinou hlasů přítomných členů, kteří mohou hlasovat podle vět páté a šesté. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. Hlasovat mohou jen ti členové etické komise, kteří se účastnili projednávání konkrétní žádosti o vydání stanoviska po celou jeho dobu. Je-li zkoušející v příslušné klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti současně členem etické komise, je vyloučen z projednávání žádosti. 

EK může jednou během projednávání zaslat žadateli požadavek na doplňující informace ke studii. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se tím pozastavuje až do doby doručení doplňujících dat. Prodloužení lhůty viz SOP č.9.

EK zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením (dle SOP č. 7), ke kterému vydala kladné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok.

---

Dokumenty požadované k posouzení výzkumných grantových projektů, projektů individuálních výzkumů a observačních studií:

• průvodní dopis
• popis projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení,
• text informací pro subjekty hodnocení a informovaného souhlasu,
• životopis zkoušejícího,
• souhlas vedoucího zdravotnického pracoviště, kde bude výzkumný projekt probíhat
• prohlášení o  anonymizaci dat
• informace pro subjekty hodnocení k ochraně údajů subjektů hodnocení - GDPR
• V případě, že jde o KH/KZ, informaci o podání žádosti o povolení/ohlášení KH/KZ Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
• fakturační údaje ( v případě nesponzorovaného výzkumu připojte prohlášení, že nejde o sponzorovaný výzkum)

Dokumenty požadované k posouzení neintervenčních nebo dotazníkových studií
(např. bakalářských prací):

• Žádost o vyjádření EK Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s. k návrhům neintervenčních studií (např. dotazníkových akcí, sběru dat a pod.) u pacientů se předkládá se stručným  průvodním dopisem s popisem projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení;
• soupis předložených otázek pacientovi s uvedením formy zapisovaných odpovědí. V úvodu předkládaného dotazníku požadujeme oslovení pacienta, stručnou informaci o účelu projektu, o dobrovolné účasti v projektu, o anonymizaci dat a o jejich event. Publikaci
• informace pro subjekty hodnocení k ochraně údajů subjektů hodnocení - GDPR
• životopis zkoušejícího
• souhlas vedoucího zdravotnického pracoviště, kde šetření bude probíhat

fakturační údaje ( v případě nesponzorovaného výzkumu připojte prohlášení, že nejde o sponzorovaný výzkum)

Stanovisko EK obsahuje:

• přesný název klinického hodnocení, číslo protokolu, EudraCT number, jméno zadavatele
• datum doručení žádosti
• jednací číslo, pod kterým bylo stanovisko vydáno
• uvedení hlavního zkoušejícího a pracoviště, kde se bude studie provádět
• výrok a jeho odůvodnění
• seznam míst provádění KH
• seznam míst, nad kterými provádí EK dohled
• seznam hodnocené dokumentace
• datum a místo jednání EK
• jména členů komise přítomných na jednání EK
• podpis předsedy EK, příp. jeho zástupce
• v případech, kdy není možno před zařazením subjektu do hodnocení získat jeho souhlas, EK uvede, zda souhlasí s postupem uvedeným v protokolu a současně, zda podmiňuje zařazení každého subjektu svým souhlasem; v tomto případě uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým bude etickou komisí vyjádření neodkladně poskytnuto . V případě projednávání multicentrické studie je nutno předložit případně i informaci poskytovanou zákonným zástupcům subjektů hodnocení.

Posuzování klinických hodnocení humánních léčiv tvoří hlavní náplň práce EK.

EK rovněž vydává stanoviska k žádostem týkajících se posuzování zdravotnických prostředků, grantů, výzkumných projektů a jiných žádostí  , které jsou EK doručeny.

Naše Etická komise se nezabývá hodnocením jakékoli výzkumné činnosti, která se týká novorozenců nebo genové terapie.

Program jednání EK

Projednávání jednotlivých bodů agendy je prováděno v následujícím pořadí:

1. projednávání studií, které byly v minulosti vráceny k doplnění
2. projednání nových studií
3. projednání doplňků a dalších dokumentů k již schváleným studiím
4. korespondence EK, různé

Zápisy z jednání EK obsahují datum a místo jednání, seznam přizvaných hostů, hlavní projednávané body, záznam stanoviska, příp. výsledek hlasování, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů a podpis předsedy EK, příp. člena pověřeného zastupováním. Přílohou zápisu je prezenční listina.

Termíny k vyjádření stanoviska EK viz SOP č. 9.